医疗装备生产企业注意啦、2026年度高端医疗装备推广应用项目申报工作，本年度重点开展5个方向、16种重点产品和1类典型场景的推广应用，申报主体须为牵头医疗装备生产企业、牵头医疗机构和参与单位组成的医工联合体，联合体内单位数量原则上不超过15个。

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一、国家高端医疗装备推广应用项目重点方向

本年度重点开展5个方向、16种重点产品和1类典型场景的推广应用。

5个方向包括：诊断检验、治疗、监护与生命支持、助老和康复、人工智能辅助诊疗。

16种重点产品包括：全自动血凝分析仪、基因测序仪、血管内超声设备、磁共振引导颅内激光消融治疗系统、三维心脏电生理标测系统、高端麻醉与监护系统、植入式脑机接口手部运动功能代偿系统等。

1类典型场景为：远程腔镜手术中心。

二、国家高端医疗装备推广应用项目申报条件

1. 1、原则上申报主体为牵头医疗装备生产企业、牵头医疗机构和参与生产企业或医疗机构组成的医工联合体，联合体内所有单位数量原则上不超过15个。

2. 2、医工联合体内所有单位须为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的企事业单位，近三年未发生重大安全、环保、质量或医疗事故等，没有司法、行政机关认定的违法失信行为或涉嫌违法正在接受审查等情况。牵头单位应拥有较强的行业引领地位。每个单位最多牵头或参与申报3个推广应用项目。同一单位在同一类别项目申报中，参加2个及以上联合体的相关申报均视为无效。

3. 3、重点产品类项目的产品，须由牵头医疗装备生产企业取得中华人民共和国医疗器械注册证。申报典型场景类项目中应用的核心产品，须由联合体内单位取得中华人民共和国医疗器械注册证。

4. 4、申报材料及所附资质等应真实、合法，不得涉及国家秘密、商业秘密。

三、国家高端医疗装备推广应用项目推广要求

1. 产品使用要求：在推广应用过程中，高端医疗装备的使用应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械临床使用管理办法》等有关要求。

2. 组织保障要求：医工联合体应建立较为完善的医疗装备研制生产、临床研究管理和资金保障体系。医疗机构重点保障高端医疗装备临床应用研究及推广的技术和环境条件，医疗装备生产企业重点保障高端医疗装备运行安全及改进提升的技术和软硬件条件。

四、国家高端医疗装备推广应用项目申报好处

1. 1、国家级推广应用背书。入选项目将作为国家三部门联合发布的高端医疗装备推广应用项目，获得国家级认可，对医工协同创新、中试验证、临床研究、迭代升级与推广应用具有较强引领带动作用。

2. 2、加速产品进院应用。国产高端医疗设备进入国家级推广清单，将加速产品在医疗机构的落地应用，推动从“0到1”突破向“从1到N”市场普及迈进。

3. 3、临床迭代与验证机会。通过推广应用项目，产品可在实际临床环境中开展应用验证和迭代升级，收集临床反馈数据，加速产品优化成熟。

4. 4、提升行业引领地位。牵头单位须拥有较强的行业引领地位，入选项目有助于进一步巩固企业在高端医疗装备领域的行业话语权。

5. 5、政策资源倾斜。纳入国家级推广应用清单的产品，在后续医疗机构采购、临床应用推广、医保准入等方面具有优先推荐资格。

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