第一批遴选开始!2023年太和县中药材产地加工企业认定申报条件、流程

尹利利 / 2023-03-29 17:54:00
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一、遴选条件
(一)在本县区域内注册,具有独立法人资格的饮片加工企业或基础较好的大型初加工企业;
(二)企业年产值2000万元以上,拥有加工车间1000㎡以上,具备清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等功能。鲜切药材的切制、干燥、包装、仓储等应当参照《安徽省中药饮片炮制规范》(2019年)实施,并有完整准确的批生产记录;
(三)企业具备与其加工规模和品种相适应的管理和专业技术人员,并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力,并建立完整的中药材质量追溯体系,能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯;
(四)企业应具有相应的产地趁鲜切制产品质量标准、生产工艺标准以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件;
(五)企业基地建设应达到一定规模,自有基地和合作建设基地单品种面积大品种1000亩以上、其余品种500亩以上,合作建设基地必须与合作社、家庭农场等紧密合作并实现信息化可追溯,签订合作协议和质量协议,产地加工企业对基地药材种植进行管理,对基地种植药材质量负责;
(六)企业应具备足够的中药材检测能力,检验设备设施齐全,并提供主要检验设备清单,或与有资质的第三方检测机构签订合作协议;
(七)企业可选择地产药材品种申报,具体品种从安徽省第一批产地趁鲜切制中药材品种中选择;
(八)近2年无重大违法违规记录。
二、遴选程序及要求
(一)符合条件的加工企业向县药品安全委员会办公室提出申请。
企业申报材料包括:
1.中药材产地加工企业申请表;
2.产地加工项目建设总体情况;
3.产地加工生产线建设进展情况及有关证明材料;
4.种植基地情况简介及证明材料(包括自有基地或合作基地的品种、地点、面积,土地流转合同,基地合作方合作社、家庭农场简介,合作和质量协议等);
5.企业质量控制和追溯管理系统建设情况及证明材料;
6.申报品种近2年单品种加工销售情况及证明材料;
7.营业执照复印件、法人身份证复印件。
(二)乡镇政府(开发区管委会)对申请企业的资格条件和相关材料进行初步审核,企业将通过初审的申报材料纸质版报县药品安全委员会办公室,申报材料电子版发送至邮箱。
(三)县药品安全委员会组织县市场监管局、县农业农村局、县生态环境分局进行复审,报县政府研究,确定第一批中药材产地加工企业名单。县市场监管局建立定期监督抽验制度和定期巡查制度,组织并加强对中药材流通环节质量监测和监管。县农业农村局为趁鲜加工企业做好基地建设、品种选择、市场销售等方面的服务工作。县生态环境分局加强中药材加工的环境监管。
(四)各乡镇人民政府、经济开发区管委会要高度重视,广泛宣传、精心组织,并按照上述要求于2023年3月31日前完成申报材料的报送。

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